了解更多关于临床试验

什么是“主要目的”?

临床试验评估干预措施的主要目的.

  • 治疗: 一种或多种干预措施正在被评估用于治疗疾病、综合征或病症.
  • 预防: 正在评估一种或多种干预措施，以预防特定疾病或健康状况的发展.
  • 诊断: 正在评估一种或多种干预措施，以确定疾病或健康状况.
  • 支持性护理: 评估一种或多种干预措施以最大限度地提高舒适度, 尽量减少副作用, 或缓解参与者健康或功能的下降.
  • 筛选: 评估或检查一种或多种干预措施以确定病情, 或者是某种疾病的风险因素, 在那些还不知道是否有这种情况或风险因素的人身上.
  • 卫生服务研究: 评估交付的一个或多个干预措施, 流程, 管理, 组织, 或者医疗融资.
  • 基础科学: 用于检查基本作用机制的一种或多种干预措施(例如, 干预的生理学或生物力学).
  • 设备的可行性: An intervention of a device product is being evaluated in a small 临床 trial (generally fewer than 10 participants) to determine the feasibility of the product; or a 临床 trial to test a prototype device for feasibility and not health outcomes. 在开始全面临床试验之前，进行此类研究是为了确认设备的设计和操作规范.
  • 其他: 其他选项都不适用.

什么是“学习类型”?

提交临床研究信息的研究性质或研究用途

  • 介入性(临床试验): 根据一项方案，参与者被前瞻性地分配到一项或多项干预措施中，以评估干预措施对生物医学或其他健康相关结果的影响.
  • 观察: 在预先确定的个人群体中评估生物医学和/或健康结果的人类研究. 研究的参与者可能会接受诊断, 治疗, 或者其他干预措施, 但是研究者并没有给研究参与者分配具体的干预措施. 这包括参与者接受干预作为常规医疗护理的一部分, 一名研究人员研究了干预的效果.
    • 患者登记:一项观察性研究，也被认为是患者登记. 这种类型的研究只能在方案注册和结果系统(PRS)中注册一次。, 主要数据由保荐人负责收集和分析.

      注:医疗保健研究和质量机构(AHRQ)将患者登记定义为包括一个有组织的系统，该系统使用观察方法收集由特定疾病/疾病定义的人群的统一数据(临床和其他), 状况(包括对疾病的易感性), 或暴露(包括产品), 医疗保健服务, 和/或程序)，并服务于预先确定的科学, 临床, 或者政策目的. 患者登记可能是单一目的或持续的数据收集程序，解决一个或多个问题.
  • 扩展访问: 通过扩大不符合临床试验入组资格的患者可获得的临床试验药品(包括生物制品). 扩展准入包括联邦食品法案第561条规定的所有扩展准入类型, 药物, 和化妆品法:(1)针对个体患者, including emergency use; (2) for intermediate-size patient populations; and (3) under a treatment IND or treatment protocol. (有关此研究类型的数据要求的更多信息, 参见扩展访问数据元素定义).