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Bemarituzumab联合化疗和Nivolumab对FGFR2b过表达的未经治疗的晚期胃癌和胃食管结癌的化疗和Nivolumab
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Brief Summary
第1部分的主要目的是评估bemarituzumab联合5-氟尿嘧啶的安全性和耐受性, leucovorin, 奥沙利铂(mFOLFOX6)和纳武单抗.
第2部分的主要目的是比较bemarituzumab联合化疗(mFOLFOX6或卡培他滨联合奥沙利铂(CAPOX))和纳武单抗与安慰剂联合化疗(mFOLFOX6或CAPOX)和纳武单抗的总生存期.
Primary Purpose
Study Type
Phase
Eligibility
Gender
Healthy Volunteers
Minimum Age
Maximum Age
纳入标准第1部分和第2部分:
- Adult with unresectable, 组织学证实的局部晚期或转移性(不适合根治性治疗)胃或胃食管交界处腺癌
- 东部肿瘤合作集团(ECOG)业绩状态0 ~ 1
- 可测量的疾病还是不可测量的疾病, but evaluable disease, 根据实体肿瘤反应评价标准第1版.1 (RECIST v1.1)
- 根据当地处方信息，受试者对纳武单抗和mFOLFOX6或CAPOX化疗无禁忌症. 第1部分的参与者必须没有mFOLFOX6的禁忌症. 第2部分中有mFOLFOX6禁忌症的参与者是允许的，并且可以给予CAPOX方案, 如果该方案没有禁忌症. 第2部分中有CAPOX禁忌症的参与者可以接受mFOLFOX6方案, 如果该方案没有禁忌症
- 以下器官功能正常:
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 10^9/L
- Platelet count ≥ 100 x 10^9/L
- 第一次给药前7天内无红细胞输血，血红蛋白≥9 g/dL
- Aspartate aminotransaminase (AST) and Alanine aminotransaminase (ALT) <3 x upper limit of normal (ULN) (or < 5 x ULN if liver involvement)
- Total bilirubin <1.5 x ULN (or < 2 x ULN if liver involvement or Gilbert's disease)
- 仅第1部分:计算或测量的肌酐清除率(CrCl)≥50 mL/分钟，使用Cockcroft和Gault公式计算([140 -年龄]×质量[kg]/[72 ×肌酐mg/dL]) (x 0.85 if female).
- 仅限第二部分:计算或测量的肌酐清除率(CrCl)≥30ml /分钟，使用Cockcroft和Gault公式计算([140 -年龄]×质量[kg]/[72 ×肌酐mg/dL]) (x 0.85 if female).
- INR or prothrombin time (PT) < 1.5 × ULN，接受抗凝治疗者除外, 谁必须在入组前6周服用稳定剂量的抗凝治疗
附加入选标准第2部分:
- 既往未接受转移性或不可切除性疾病的治疗，但最多为 1 dose of chemotherapy with or without nivolumab; prior adjuvant, neo-adjuvant, 围手术期治疗是允许的, 前提是在第一剂研究治疗前6个月以上完成
- 成纤维细胞生长因子受体2b (FGFR2b)≥10% 2+/3+肿瘤细胞(TC)，由中央实施的免疫组化(IHC)检测确定, 基于肿瘤样本档案(在签署筛查前知情同意书前6个月/180天内获得)或新鲜活检.
Exclusion Criteria:
- 先前使用任何选择性成纤维细胞生长因子(FGF)-FGFR通路抑制剂进行治疗
- 已知人表皮生长因子受体2 (HER2)阳性状态
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统疾病转移和轻脑膜疾病
- 周围感觉神经病变2级或以上
- 有临床意义的心脏病
- 过去2年内的其他恶性肿瘤(明确治疗的疾病除外)
- 慢性或全身性眼科疾病
- 在随机分组前28天内进行大手术或其他研究性研究
- 随机分组前14天内进行姑息性放疗
- 角膜的异常，可能增加发生角膜溃疡的风险
- 在过去2年内需要全身治疗(替代治疗除外)的活动性自身免疫性疾病或在研究期间需要免疫抑制治疗的任何其他疾病
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Study Stats
Protocol No.
22-000194
Category
Esophageal Cancer
Stomach Cancer
Principal Investigator
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