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Selinexor用于野生型p53患者全身治疗后的维持治疗, 晚期或复发子宫内膜癌
关于
简短的总结
本研究的目的是评估selinexor作为p53 wt子宫内膜癌(EC)患者维持治疗的有效性和安全性。, 谁达到了部分缓解(PR)或完全缓解(CR)(根据实体肿瘤反应评价标准第1版).[参考译文.[1])在完成至少12周的铂类药物治疗后. 共有220名参与者将被纳入该研究，并以1:1的比例随机分配到使用selinexor或安慰剂的维持治疗.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 签署知情同意书时年满18周岁.
- 组织学证实的EC包括:子宫内膜样、浆液性、未分化和癌肉瘤.
- TP53 wt由下一代测序(NGS)评估，由中央供应商评估.
- 完成一行, 至少12周的铂基治疗(不包括I-III期疾病的辅助或新辅助治疗)，并通过影像学证实部分或完全缓解(PR或CR), 根据RECIST版本1.1. 参与者应接受以下治疗: 原发性IV期疾病，定义为:
- 在一线铂基治疗并R0切除(R0切除指宏观上完全切除所有可见肿瘤)期间接受过一次或以后的减体积手术，并在铂基治疗至少12周后达到CR, OR
- 在一线铂基化疗伴R1切除(R1切除表示所有宏观疾病不完全切除)期间进行过一次或以后的减积手术，并在铂基化疗至少12周后达到PR或CR, OR
- 在至少12周的铂基化疗后没有手术并达到PR或CR OR 初次复发.e., 原发性治疗(包括手术和/或化疗和/或免疫治疗I-IV期疾病)后复发), 定义为:
- 诊断时患有I - III期疾病并接受, 初次诊断时, 辅助化疗后复发. 与复发时化疗开始时相比，参与者在铂类化疗至少12周后应该有PR或CR,
- 诊断时患有I-III期疾病，初诊断时未接受辅助化疗，后来复发. 与复发时化疗开始时相比，参与者在铂类化疗至少12周后应该有PR或CR, OR
- 诊断时患有IV期疾病，最初接受化疗伴或不伴手术，后来复发. 在复发的时候, 与复发时化疗开始时相比，参与者在铂类化疗至少12周后应该有PR或CR.
- 既往使用抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)或抗程序性死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体和伴随的生物制剂(如.g.(贝伐单抗，曲妥珠单抗)是允许的.
- 必须能够在完成最后一剂化疗后3 - 8周内开始研究药物.
- 东部肿瘤合作集团(ECOG)业绩状况0-1.
- 参与者必须在开始研究药物前2周内具有足够的骨髓功能和器官功能，并符合以下实验室标准:
- Hepatic function: total bilirubin up to less than (<) 3*upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=) 2.5*无肝转移的参与者ULN. For participants with known liver involvement of their tumor: AST and ALT (<=) 5*ULN
- Hematopoietic function within 1 week: Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to (>=) 1.5*10^9/liter (L); platelet count >= 100*10^9/L; hemoglobin >= 9.0克每分升(g/dL)每本地实验室结果
- Renal function: estimated creatinine clearance (CrCl) of >= 20 milliliter per minute (mL/min), 使用当地标准公式计算, 是适用的
- 研究者认为，参与者必须:
- 预期寿命至少为12周，并且
- 适合接受研究性治疗
- 有生育潜力的绝经前女性在第一次服用研究药物前必须进行阴性妊娠试验(血清β-人绒毛膜促性腺激素试验). 有生育能力的女性参与者必须同意在整个研究期间以及最后一次服用研究药物后的90天内使用高效避孕方法.
- 根据联邦法律签署书面知情同意书, 当地的, 以及在第一次筛查程序之前的机构指南.
排除标准:
*符合以下任何排除标准的受试者不符合参加本研究的资格:
- 是否有子宫肉瘤(癌肉瘤-不排除), 伴有神经内分泌分化的透明细胞或小细胞癌
- 在第1周期第1天(C1D1)前2周内接受过输血或血小板输注. 参与者的血红蛋白必须在筛查后2周内和输血后至少1周内进行评估
- Concurrent systemic steroid therapy higher than physiologic dose (> 10 milligram per day [mg/day] of prednisone or equivalent). 允许全身类固醇治疗作为紫杉烷的前用药
- 手术或抗癌治疗后时间不足或未从手术或抗癌治疗中恢复，定义为:
- Not recovered from major surgery <= 28 days prior to Day 1 dosing. 小程序, 比如活组织检查, 牙科工作, 或允许放置端口或静脉(IV)线进行输注
- Having ongoing clinically significant anti-cancer therapy-related toxicities CTCAE Grade > 1, 除了脱发. 在特定情况下, 毒性已稳定或2级非血液学毒性的参与者可在发起人医学监督员书面批准后获准参加试验
- 在预期的C1D1后14天内进行姑息性放疗. 姑息性放射治疗可用于骨转移引起的疼痛的症状控制, 前提是放射治疗不涉及目标病变, 放疗的原因并不能反映疾病进展的证据.
- 任何可能干扰selinexor吸收的胃肠道功能障碍(例如.g., 肠阻塞, 无法吞咽药片, 吸收不良综合征, 未解决的恶心, 呕吐, 腹泻CTCAE v 5.0 > grade 1).
- 不能耐受两种止吐药至少2个周期的受试者将不符合试验资格.
- 活跃的, 持续或不受控制的活动性感染，需要注射抗生素, 抗病毒药物, 或在筛选后一周内服用抗真菌药物.
- 严重的精神或医学状况可能会干扰参与研究，或研究者认为会使参与研究变得不合理的危险.
- 既往用XPO1抑制剂治疗.
- 化疗后扫描显示疾病稳定或PD或随机分组前有进展的临床证据.
- Participants who received any systemic anticancer therapy including investigational agents <= 3 weeks (or <= 5 half-lives of the drug [whichever is shorter]) prior to C1D1.
- 在C1D1前14天内的重大损伤或手术和/或在治疗研究期间计划的重大手术.
- Other malignant disease with disease-free <= 3 years except: curatively treated carcinoma in situ of the cervix, 皮肤基底细胞癌, 乳腺导管原位癌(DCIS).
- 与selinexor化学或生物成分相似的化合物引起的过敏反应史, 或者研究中使用的其他药物.
- 活动性脑转移瘤(如.g., stable for < 8 weeks, 以前没有足够的放疗和/或手术治疗, 有症状的, 需要抗惊厥治疗. 如果在随机化前至少1个月以稳定剂量给药，则允许皮质激素治疗。.
- 怀孕或哺乳的雌性动物.
- 任何其他危及生命的疾病, 积极的医疗状况, 器官系统功能障碍, 或者严重的活跃精神问题, 在调查员看来, 是否会危及受试者的安全或受试者遵守研究程序的能力.
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研究统计数据
协议没有.
23-5012
类别
卵巢癌
联系
位置
- 皇冠hga025大学圣莫尼卡分校
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德